BEPREVEMD a démontré un profil d’innocuité et de tolérabilité bien établi1§
Incidence des effets indésirables liés au traitement survenus chez > 1 % des patients
| Classe de système d’organes ¶ |
BEPREVEMD à 1,5 % p/v (n = 653) n (%) |
Placebo (n = 365) n (%) |
|---|---|---|
| TROUBLES OCULAIRES | ||
| Irritation des yeux | 29 (4,4) | 10 (2,7) |
| TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX | ||
| Altération du goût†† | 88 (13,5) | 4 (1,1) |
| Goût désagréable†† | 45 (6,9) | 1 (0,3) |
| Céphalée | 18 (2,8) | 6 (1,6) |
| Arrière-goût | 14 (2,1) | 2 (0,5) |
La majorité des effets indésirables ont été légers et transitoires et aucun patient n’a éprouvé un effet indésirable grave.
BEPREVEMD a été généralement bien toléré
Autres paramètres d’évaluation de l’innocuité sélectionnés1
Aucune constatation significative sur le plan clinique n’a été faite lors des autres évaluations de l’innocuité (acuité visuelle, PIO, microscopie à la lampe à fente, examen du fond de l’œil avec pupille dilatée, numérations des cellules endothéliales)
Aucune différence cliniquement significative sur le plan du confort oculaire lors de l’instillation entre les groupes recevant BEPREVEMD et les groupes témoins‡‡
L’innocuité et la tolérabilité ont été déterminées chez 653 sujets qui ont été exposés à la solution ophtalmique de bésilate de bépotastine à 1,5 % p/v lors de 3 études cliniques menées aux É.-U.1.
Les classes de systèmes d’organes et les termes préférentiels ont été codés selon la version 9.1 de MedDRA pour ISTA-BEPO-CS01, et selon la version 10,1 de MedDRA pour CL-S&E-0409071-P et CL-SAF-0405071-P1.
Terme de niveau inférieur. La version 9.0 de MedDRA codifie tous les effets indésirables liés au goût sous le terme préférentiel « dysgueusie ». Selon de nombreux dictionnaires médicaux, la dysgueusie se définit comme une dégradation, une distorsion, le dysfonctionnement ou une altération du sens du goût. Par conséquent, la dysgueusie est un terme inexact pour décrire le goût d’un produit de recherche, car il fait référence à une subversion des sens du goût et non à la qualité du goût inhérent au produit de recherche1.
Le confort oculaire a été évalué sur une échelle de 4, où 0 = confortable et 3 = fortement inconfortable1.
