PrBEPREVEMD (solution ophtalmique de bésilate de bépotastine) à 1,5 % p/v est indiqué pour le traitement de la démangeaison associée à la conjonctivite allergique

L’innocuité et l’efficacité de BEPREVEMD n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 ans

L’efficacité de BEPREVEMD pour les enfants de moins de 10 ans a été établie par extrapolation des essais cliniques menés chez des enfants de plus de 10 ans et des adultes

3 Minutes Image

BEPREVEMD a entraîné une réduction statistiquement significative de la démangeaisons oculaire de 1,41 unité au score de démangeaisons oculaires, 3 minutes après le test de provocation conjonctivale à la visite 5, comparativement au placebo (début de l’action) (p<0,001)1†‡.

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Important Safety Information

Indications et utilisation clinique :

  • PrBEPREVEMD (solution ophtalmique de bésilate de bépotastine) à 1,5 % p/v est indiqué pour le traitement de la démangeaison associée à la conjonctivite allergique
  • L’innocuité et l’efficacité de BEPREVEMD n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 ans
  • L’efficacité de BEPREVEMD pour les enfants de moins de 10 ans a été établie par extrapolation des essais cliniques menés chez des enfants de plus de 10 ans et des adultes

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Destiné à un usage ophtalmique topique uniquement
  • Éviter tout contact de l’embout compte-gouttes avec les paupières ou les surfaces avoisinantes et garder le flacon hermétiquement fermé entre les utilisations
  • Ne pas utiliser pour traiter une irritation liée aux lentilles cornéennes
  • Ne pas instiller lors du port de lentilles cornéennes. On peut remettre les lentilles cornéennes 10 minutes après l’administration de BEPREVEMD
  • Ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bienfaits escomptés pour la mère l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus
  • La prudence est de mise lors de l’administration à une femme qui allaite1

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie de produit au https://pro.bausch.ca/wp-content/uploads/2020/03/bepreve-pm-fr.pdf pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et de la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document. Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en appelant au 1-800-361-4261.

L’efficacité a été établie lors d’un essai clinique de phases II/III et d’un autre de phase III, contrôlés par placebo, à double insu, à répartition aléatoire, par des tests de provocation conjonctivale à l’aide d’allergènes (PCA) au cours desquels les participants ont été assignés au hasard à BEPREVEMD à 1,5 % p/v ou à un placebo. La provocation conjonctivale a été réalisée à l’aide de multiples allergènes saisonniers et apériodiques. Les participants aux essais étaient des hommes et des femmes de 10 ans et plus ayant des antécédents de conjonctivite allergique. Les démangeaisons oculaires (mesurées sur une échelle de 5, allant de 0 [aucune] à 4 [démangeaison incapacitante s’accompagnant d’une envie irrésistible de se frotter les yeux]) ont été évaluées 3, 5 et 7 minutes après la provocation conjonctivale. La signification clinique était définie comme le changement de plus d’une unité sur l’échelle de classement à une majorité des points d’évaluation dans le temps.

Lors de la visite 3B, 16 heures s’étaient écoulées entre l’administration du produit à l’étude et le test de provocation conjonctivale. Lors de la visite 4, 8 heures s’étaient écoulées entre l’administration du produit et le
test de provocation conjonctivale. Lors de la visite 5, 15 minutes s’étaient écoulées entre l’administration du produit et le test de provocation conjonctivale1.